Transport hochsensibler Güter

Die Produkte der Pharmaindustrie sind kostbar. Der Wert einer einzelnen Palette mit Medikamenten, Impfstoffen oder Humankleber kann schnell die Millionen-Euro-Grenze knacken. Hier zu Lande werden jährlich Arzneimittel im Wert von zirka 60 Milliarden Euro exportiert und von fast 40 Milliarden Euro importiert. Zuviel Geld, um Arzneimittel durch falsche Lagerung oder unsachgemäßen Transport unwirksam oder gar gefährlich für die Patienten werden zu lassen. Das hat die Branche längst erkannt und die Anforderungen für Dienstleistung rund um diese sensible Fracht sukzessiv nach oben geschraubt.

Sinnvolles GDP-Zertifikat
Schon seit zehn Jahren gilt europaweit die EU-Richtlinie 2013/C68/01 Good Distribution Practice (kurz: GDP) für medizinische Produkte in der Humanmedizin. Die Anforderungen an Arzneimittel enden demnach nicht nach Produktion, Konfektionierung und Verpackung. Patienten müssen sicher sein können, dass die Qualität ihrer Medikamente über die gesamte Lieferkette hinweg erhalten bleibt. Das am 7. März 2013 vorgestellte GDP-Regelwerk soll gewährleisten, dass die Qualität auch im Vertrieb stimmt und schließt unmittelbar an die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) für die Herstellungspraxis an.

Schutz vor gefälschten Arzneimitteln
Neben der Qualitätssicherung im Transport hochwertiger pharmazeutischer, medizinischer und medizintechnischer Produkte dient die Regelung für gute Vertriebspraxis auch dem Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferketten. Alle an der Wertschöpfungskette beteiligten Unternehmen wie Hersteller, Großhändler, Apotheker und Logistiker von Pharmaprodukten müssen die GDP-Richtlinie einhalten und ihre Prozesse regelmäßig GDP-Audits unterziehen. Im Fokus stehen Distribution, Sicherheit, Kühlkette, Verpackungsqualität und zuverlässige, funktionelle Technik. Sowohl die Verlader als auch die Transport- und Logistikdienstleister sind seit GDP-Einführung stärker in die Pflicht. Das hat letztendlich Auswirkungen auf die Fahrzeughersteller, die beispielsweise eine lückenlose Temperaturüberwachung im Aufbau gewährleisten müssen. Die Branche unterscheidet grundsätzlich zwischen kühlkettenpflichtige und nicht kühlkettenpflichtige Arzneimittel. Im ersten Fall bedeutet das, dass innerhalb der gesamten Transportkette vom Hersteller bis zum Endabnehmer der vorgegebene Temperaturbereich sichergestellt sein muss.

Fahrzeuganforderungen an Pharmatransport
Das deutsche Arzneimittelgesetz fordert zudem, kritische Parameter bei Lagerung und Transport zu kontrollieren und aufzuzeichnen. Zum Transport empfindlicher pharmazeutischer Erzeugnisse muss das Fahrzeug bestimmten Anforderungen für den Medikamententransport erfüllen. Die Transportbehälter sollten beispielsweise so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Für den Pharmatransport kommt nur ein nach ATP-FRC zertifizierter, isolierter Fahrzeugaufbau mit hohen hygienischen Anforderungen an Material und Verarbeitung in Betracht. Der muss sich leicht reinigen lassen, die vorgegebene Temperaturgrenzen zwischen minus 25 und plus 30°C einhalten und eine homogene Temperaturverteilung im Aufbau garantieren. 

Lückenlose Temperaturüberwachung
Moderne Kühlfahrzeuge sind mit einer Telematik ausgestattet, die eine lückenlose und nachhaltige Temperaturüberwachung und Temperaturaufzeichnung, über die im Laderaum verteilten, kalibrierten Temperaturfühler sowie kalibrierte Temperaturschreiber ermöglicht.

Für den Multitemperaturbetrieb dürfen leistungsstarke Kühlgeräte und isolierte Trennwände nicht fehlen. Die zertifizierten Anhänger und Auflieger weisen im Laderaum eine gleichbleibende Temperatur auf, lassen sich rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr überwachen und bieten die größtmögliche Transportsicherheit. Für den perfekten Transport müssen die Fahrzeuge regelmäßig gewartet, gereinigt und desinfiziert werden. Ein Aufkleber mit Pharmazertifikat weist nach, dass das Fahrzeug diese Voraussetzungen erfüllt.

Bei Schmitz Cargobull heißt die passende Antwort auf all diese Fragen S.KO COOL mit GDP-Zertifikat. Der Kühlauflieger genügt allen gesetzlich definierten Ansprüchen des Pharmatransports. Das belegen unter anderem die Zertifikate von Pharmaserv und der European Institute for Pharma Logistics GmbH (EIPL). Die Pharma-Zertifizierung hat den Vorteil, dass ein Teil des Aufwands für die Typenqualifizierung der Auflieger beim Kunden entfällt. In der Praxis ist schließlich eine Qualifizierung für jedes Fahrzeug erforderlich.

Prozesssicherheit gewährleisten
Verschiedene Zertifikate wie DIN EN 12642 Code XL zum Nachweis einer bestimmten Aufbaufestigkeit, ATP-Zertifizierung für eine stets ununterbrochenen Kühlkette, HACCP-Nachweis der Hygiene und TAPA-Zertifikat als Nachweis der Transportsicherheit von hochwertigen Gütern belegen die Einsatzfähigkeit. „Durch die Zertifizierung unserer Trailer Telematik TrailerConnect® können unsere Kunden für ihre GDP-Audits ein wichtiges Zertifikat vorlegen, das die hohe Qualität und Sicherheit unserer Produkte, bescheinigt,“ sagt Boris Billich, Vertriebsvorstand Schmitz Cargobull AG. „Mit dem Zertifikat können wir den Kunden die volle Prozesssicherheit über die komplette Prozesskette gewährleisten und dokumentieren: Von der Aufnahme der Daten im Trailer, über die Datenspeicherung bis zur Darstellung im Internetportal beziehungsweise zur Weiterleitung in der Schnittstelle zur Datenweitergabe an Drittsysteme (API).“

Zusatzausrüstung für Pharma-Trailer
Darüber hinaus bieten die Pharma-Trailer den Kunden optimale Ladungssicherungssysteme, verschiebbare Trennwände, praktikable Luftverteilungssysteme für gleichmäßige Temperatur im Aufbau und Doppelstocksysteme für eine hohe, flexible Auslastung. Beruhigend wirken vollautomatische Türverschlusssystem per Geofencing und ein zusätzliches Alarmsystem am Trailer. Türsensoren erkennen, ob die Hecktüren geöffnet oder geschlossen sind. Mit Hilfe eines Türverschlusssystems lassen sich die Hecktüren auch über Telematik-Portale oder Smartphone-Apps aus der Ferne ver- oder entriegeln. Die hinterlegten Alarme melden der Disposition jede Abweichung von den vorab definierten Bedingungen, so dass bei Bedarf sofort reagiert werden kann.